ตัวแทน James Clyburn, D.C. ชี้ไปที่การแสดงเว็บสล็อตแตกง่ายในระหว่างการพิจารณาของคณะอนุกรรมการคัดเลือกของ House ที่ Capitol Hill ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม เพื่อตรวจสอบการกระทำของ Emergent ที่นำไปสู่การทำลายปริมาณของ COVID-19 วัคซีน. ไฟล์พูล ภาพถ่ายโดย Stefani Reynolds/UPI | ภาพถ่ายใบอนุญาต
24 มิถุนายน (UPI) –ความพ่ายแพ้ครั้งล่าสุดสำหรับวัคซีน
ป้องกันโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน คือ คำสั่งของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน ให้ทิ้งยา 60 ล้านโดสที่ไม่ผ่านหลักเกณฑ์ด้านคุณภาพและความปลอดภัย โรงงานผลิตแห่งหนึ่งในเมืองบัลติมอร์ที่ดำเนินการโดย Emergent BioSolutions ได้ผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับ J&J และ AstraZeneca และผสมส่วนผสมจากทั้งสองบริษัทโดยไม่ได้ตั้งใจ
องค์การอาหารและยาตรวจสอบโรงงานผลิตอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่ายาได้ มาตรฐานคุณภาพ ที่เข้มงวด มาตรฐานเหล่านี้มีความสำคัญในการปกป้องผู้ป่วยจากยาที่จ่ายยาไม่ถูกต้อง ปนเปื้อน หรือไม่ได้ผล
แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ยาตามใบสั่งแพทย์และยา ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ หลายสิบล้านโด ส ล้มเหลวตามความคาดหวังด้านคุณภาพของ FDA ซึ่งรวมถึงการเรียกคืนอย่างต่อเนื่องในปี 2018 เกี่ยวกับ ความดันโลหิต โรคเบาหวาน และยารักษาโรคกรดไหลย้อนที่ได้รับความนิยมหลายพันชุด ซึ่งมี NDMAสารก่อมะเร็ง
สำหรับมุมมอง จำนวนเม็ดและแคปซูลแต่ละเม็ดสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกาในแต่ละปีจะนับเป็นล้านล้าน
ที่เกี่ยวข้อง
อย.อนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ชนิดแรกในรอบเกือบสองทศวรรษ
ผู้ผลิตอาจยังคงถอยกลับในขณะที่การระบาดใหญ่ยังคงทำการตรวจสอบที่เตาด้านหลัง ในฐานะเภสัชกรและทีมแพทย์ ที่ตรวจสอบความปลอดภัย ของยาอุปกรณ์และอาหารเสริมเรามีความกังวลเกี่ยวกับระดับการกำกับดูแลการผลิตในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ เพื่อปกป้องผู้บริโภค องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างการนำยาช่วยชีวิตออกสู่ตลาดอย่างรวดเร็วและการรับรองความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด
ในช่วง 30 ปีที่ผ่านมา บริษัทยาในสหรัฐฯ ได้เลิกจ้างพนักงานการผลิตหลายหมื่นคนในสหรัฐฯและย้ายฐานการผลิตยาไปต่างประเทศ เหตุผลหลักสำหรับการเอาต์ซอ ร์ซนี้ รวมถึงแรงงานที่ถูกกว่า กฎระเบียบด้านสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดขึ้น และการกำกับดูแลที่น้อยลง ในขณะเดียวกัน บริษัทยาในอินเดียและจีนก็มีส่วนแบ่งตลาดยาสามัญในสหรัฐอเมริกามากขึ้น ณ เดือนพฤษภาคม 2020 โรงงาน 74% ที่ผลิตส่วนผสมออกฤทธิ์และ 54% การผลิตยาสำเร็จรูปสำหรับสหรัฐอเมริกาตั้งอยู่ในต่างประเทศ
ที่เกี่ยวข้อง
Moderna เริ่มกระบวนการอนุมัติ FDA เต็มรูปแบบสำหรับวัคซีน COVID-19
จนถึงปี 2550 องค์การอาหารและยา (FDA) มุ่งเน้นเกือบทั้งหมดในการตรวจสอบโรงงานผลิตในสหรัฐฯ เพื่อหาคุณภาพยา ในทางกลับกัน พืชต่างประเทศอยู่ในระบบการให้เกียรติ: องค์การอาหารและยาเชื่อถือเอกสารที่สร้างขึ้นภายในของตนเองเพื่อเป็นหลักฐานการปฏิบัติตาม
ความเขลาของระบบนี้เริ่มปรากฏให้เห็นในปี 2547 เมื่อผู้แจ้งเบาะแสแจ้ง FDAว่า Ranbaxy Corp. ซึ่งเป็นหนึ่งในบริษัทยาสามัญรายใหญ่ที่สุดของโลก กำลังจัดทำรายงานการทดสอบยา ในที่สุด Ranbaxy จ่ายค่าปรับ 500 ล้านดอลลาร์ในปี 2556 สำหรับการผลิตยาที่ไม่ได้มาตรฐานสำหรับตลาดสหรัฐฯนับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกในปี 2541
หลังจากความล้มเหลวของ Ranbaxy FDA ได้เพิ่มการตรวจสอบการผลิตในต่างประเทศจาก333 ในปี 2550เป็น966 ในปี 2019 สัดส่วนของโรงงานผลิตในต่างประเทศที่ไม่เคยมีการตรวจสอบจาก FDA ลดลงจาก 64% ในปี 2010 เป็น 16% ในปี 2019 ในจำนวนนี้ FDA ยังพบว่า37% ไม่ต้องการการตรวจสอบเพราะพวกเขาเลิกกิจการ ไม่ส่งยาไปยังสหรัฐอเมริกาอีกต่อไป หรือไม่ได้ขายยาให้กับสหรัฐอเมริกาตั้งแต่แรกสล็อตแตกง่าย
